Historie van lymevaccins

Historie van vaccins tegen tekenbeetziekten

Eind jaren '90 was er in de Verenigde Staten korte tijd een vaccin tegen de ziekte van Lyme beschikbaar; het LYMErix vaccin. De lyme-vaccins die nu vergevorderd zijn, zijn net als LYMErix allemaal op OspA gebaseerd, dus de ervaringen met LYMErix zijn zeer relevant. Je leest er hieronder alles over.

Sindsdien zijn er geen andere vaccins voor mensen tegen de ziekte van Lyme of tegen teken op de markt geweest. Wel zijn er al sinds de jaren '70 verschillende vaccins tegen het - ook door teken overgedragen - tekenencefalitisvirus (TBE/FSME). Het TBE-virus komt in Nederland nog weinig voor, in de landen/gebieden waar dit virus endemisch is (veel voorkomt) wordt er op grote schaal tegen gevaccineerd, ook als je er op vakantie gaat kan je je (ruim van te voren!) in Nederland tegen TBE laten vaccineren.

Meer over het TBE-virus.

Gestrande vaccins: ImuLyme en LYMErix

In 1998 werd in de VS het LYMErix vaccin officieel goedgekeurd. Dit vaccin was gebaseerd op het OspA eiwit van de Borrelia burgdorferi sensu stricto. De werking bleek na twee dosis en een boosterprik 76% effectief tegen de ziekte van Lyme (RIVM, 2016). De merknaam is LYMErix van producent GlaxoSmithKline (destijds SmithKline Beecham, afgekort SKB). Het vaccin werd echter aan het begin van 2002 teruggetrokken.

Waarschuwingen van ImuLyme

Rond 1994-1995 werd naast LYMErix nog een ander vaccin in fase III klinische studies getest, het vaccin ImuLyme van Pasteur Mérieux Connaught (nu SanofiPasteur). Ook dit vaccin had 3 doses nodig. Dit vaccin is nooit op de markt gebracht omdat Pasteur wist van de ernstige bijwerkingen en al vroeg met rechtszaken vandoen kreeg (Weintraub, 2013). Ze waarschuwden de FDA dat sommigen artritis ontwikkelden. SKB was al wat verder met de ontwikkeling en zag de waarschuwing aan de FDA als een poging van de concurrent een politiek spel te spelen (Bolderdijk, 2021).

'Voluntary recall'

Desondanks werd in 1998 het LYMErix-vaccin geregistreerd door de Food and Drug Administration (FDA), met als voorwaarde dat er verder postmarketingonderzoek gedaan zou worden naar mogelijke meer zeldzame bijwerkingen, zoals artritis. Nadat LYMErix op de markt was gebracht kwam het adviserend orgaan met betrekking tot vaccinaties in Amerika (Advisory Committee on Immunization Practices), met een ongebruikelijk voorzichtige aanbeveling voor het gebruik van LYMErix. Zelfs voor de hoogste risicogroepen, gedefinieerd als individuen met een groot risico op blootstelling aan (besmette) teken, werd geadviseerd om vaccinatie te ‘overwegen’ in plaats van een duidelijke aanbeveling tot het gebruik van het vaccin (Weintraub, 2013; RIVM, 2016).

De mogelijke bijwerkingen kregen veel aandacht. Er meldden zich gevaccineerden die zeiden dat ze (invaliderende) artritis en neurologische klachten hadden en al in 2001 regende het rechtszaken.

In een bijeenkomst in Januari 2002 met de FDA gaf de voormalig labdirecteur van ImuLyme van Connaught, een verslag over 22 gevallen waarbij de adverse outcomes medisch gezien zeker waren (Weintraub, 2013).

Een maand later, in februari 2002 werd het vaccin door de fabrikant van de markt gehaald, met als officiële reden de tegenvallende verkopen. De rechtszaken werden een jaar later gesettled.

Commerciële lezing

De commerciële lezing over de LYMErix geschiedenis legt de oorzaak van het falen van het LYMErix vaccin bij 'vermeende' klachten, anti-vaxers, de schadeclaims, de negatieve publieke beeldvorming en de daarom tegenvallende verkopen waardoor SKB het vaccin terugtrok, en zelfs dat ImuLyme hierdoor nooit geregistreerd werd (Kaaijk, 2016; Hovius, 2021). Er was echt wel wat meer aan de hand dan ‘vermeende’ klachten en het was andersom: ondanks de ervaringen met en terugtrekken van ImuLyme is LYMErix toch op de markt gebracht.

Een statement als dit: “Eind jaren negentig was er ook al een op het OspA-eiwit gericht vaccin tegen Lyme beschikbaar. Dat veranderde echter toen antivaccinatiecampagnes ongefundeerde claims over ernstige bijwerkingen hadden verspreid. Daardoor werden mensen bang om zich te laten vaccineren (Klein, 2020).” helpt natuurlijk ook niet om mensen die kritisch ten opzichte van vaccins staan, te helpen overtuigen dat nieuwe lymevaccins wel veilig zouden kunnen zijn.

Dattwyler (2022) beschrijft nog een aantal andere factoren die aan het falen zouden hebben bijgedragen: de lage ‘efficacy rate’ in het eerste jaar, de noodzaak voor boosters om de antilichamen op peil te houden, het feit dat er een effectieve behandeling is, dat kinderen jonger dan 15 jaar niet waren geïncludeerd in de indicatie (Court Transcript, 1998) en dat tegenstrijdige medische terminologie voor verwarring en aarzeling bij zorgprofessionals hebben gezorgd wat weer tot publiekelijke sceptische houding leidde.

Dit lijken ons echter bijzaken; patiëntenervaringen en of deze ervaringen serieus genomen worden, zijn belangrijker en dat was bij LYMErix niet gebeurd. Gezien de geschiedenis, zal bij het op de markt brengen van een nieuw lymevaccin, zeker omdat het ook OspA gebaseerde vaccins zijn met per definitie vergelijkbare risico’s als bij LYMErix, goed nagedacht moeten worden over de communicatie over de veiligheid, wil het vaccin geaccepteerd worden.